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科技快讯

我院基础与临床协同创新研究取得新成果:“肠康颗粒”喜获国家药监局临床批件

信息来源:院办 发布时间:2018-07-17

近日,我院与天士力医药集团股份有限公司联合申报的中药新药“肠康颗粒”获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

“肠康颗粒”是我院中药质量和代谢组研究室李松林研究员和鞠建明研究员共同主持的江苏省社会发展项目肠康方治疗IBS的新药临床前研究(编号:BE2012776科研成果的转化项目。众所周知,目前国内外没有治疗肠易激综合症的理想药物,课题组选择我院全国名老中医王德明教授的临床验方“肠康方”进行系统的成药性研究。在尊重传统水煎汤剂口服特点的基础上,联合药理研究室沈明勤研究员和消化科陆敏主任医师进行多学科技术攻关,突破了不规范加工药材专属性检控、水溶性活性组分快速表征、药效评价国际认可动物模型复制、以及强吸湿性水溶性组分制剂成型等成药性关键技术,达到既定目标。课题组准确的病种定位、前瞻的研究思路、独特的协作研发理念、精湛的专业技能和理想的成药性评价结果等得到天士力医药集团的认可,联合申报的临床前研究资料,一次性通过了国家药监局新药审评中心的技术审评。

近年来,随着国家新药审评标准要求的不断提高,中药新药临床批件逐年下降,中药新药研发可谓挑战和机遇并存。李松林研究团队始终遵循“头顶蓝天,脚踩大地”的科研理念,秉持严谨踏实的科研作风,坚持以临床需求为导向深入开展应用基础研究,既将论文写在专业杂志上,也将研究成果转化在中药产业过程中,走出了一条基础研究支撑转化应用的中药传承创新研究之路。

多年来,我院不断推进基础与临床协同创新研究。“肠康颗粒”创新研究成果和技术转化,既是研究院协同创新策略的最新成效,也为基础和临床协同创新探索了一条有效途径。相信全院基础和临床研究人员经过共同努力,会有更多的基础研究成果实施技术转化,从而更有效地服务于广大病患者,为发挥我院公益性医疗机构的作用做出更大的贡献。

 

                                  (科技处、中药质量和代谢组研究室)

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